Чисті залізні котушки для медичних інструментів|Xinye Taiming
Чисті залізні котушки медичного класу з надвисокою чистотою та біосумісністю для важливих життєвих застосувань
Революція продуктивності медичного пристрою
Чисті залізні котушки Xinye Taiming з медичного класу розроблені для задоволення суворих вимог хірургічних інструментів, імплантаційних пристроїв та діагностичного обладнання. З99,95%+ чистотаіНанорозмірна точність поверхні, наші котушки забезпечують нульове забруднення частинок, виняткову резистентність до корозії та довгострокову біосумісність. ВідповідатиISO 13485, FDA 21 CFR 820іEU MDR, вони ідеально підходять для компонентів МРТ, робототехнічної хірургічної зброї та малоінвазивних імплантатів.
Біосумісний склад матеріалу
| Елемент | Максимально допустимо (ppm) | Медичний стандарт |
|---|---|---|
| Залізо (Fe) | Більше або дорівнює 99,95% | Iso 10993-5 |
| Нікель (ni) | Менше або дорівнює 5 | USP клас VI |
| Свинцю (PB) | Менше або дорівнює 1 | ICH Q3D (рівень 1) |
| Хром (CR) | Менше або дорівнює 10 | ASTM F3184 |
| Сірка (и) | Менше або дорівнює 3 | Iso 5832-1 |
| Спеціальні профілі для домішок, доступні для нервово -судинних або дитячих пристроїв. |
Критичні переваги ефективності
1. Цілісність поверхні хірургічного класу
Шорсткість поверхні: Ra менше або дорівнює 0.
Точність краю: Лазерний виріз з меншим або дорівнює 5 мкМ без бурхливої толерантності (EN ISO 17664)
Чиста упаковка: Сертифікований клас 1000, кількість частинок<10/ft³
2. Стерилізаційна стійкість
Стабільність автоклава: 300+ цикли на 135 градусах (сумісна з AAMI ST79)
Гамма -радіаційна стійкість: До 50 кгіг
Оксид етилену (ETO): Повна проникність для проникнення в глибокий газ
3. Нульовий магнітний перешкоди
Залишковий магнетизм: <0.005 mT (ASTM F2503 MRI-safe)
Стабільність проникності: ± 1% дрейф над 10- рік імітоване старіння
4. Стійкий втома дизайн
Витривалість циклічного навантаження: 10⁸ циклів при 150 МПа (ISO 5840 серцево -судинні тестування)
Жистка перелому: 75 MPA√M (надійність імплантатів)
Матриця медичного застосування
| Тип пристрою | Корпус ключового використання | Перевірка продуктивності |
|---|---|---|
| Робототехніка | КОНТЕКТІВ ПІДПРИЄМКИ | 0. 001 мм позиційна точність (CE позначена) |
| Імплантаційні насоси | Сердеки клапана доставки наркотиків | 15- рік імітований тест на корозію (ASTM F2129) |
| Діагностична візуалізація | МРТ -градієнтні субстрати | <0.1ppm ferromagnetic impurities |
| Стоматологічні інструменти | Ортодонтичні пружини регулювання | 50, 000+ цикли натягу без деформації |
Технічні характеристики
| Параметр | Цінність |
|---|---|
| Сила на розрив | 280–350 МПа (відпалений для формуваності) |
| Подовження | 40–50% |
| Мікрокардність | 7 0 - 90 HV0.1 |
| Теплопровідність | 80 W/m·K |
| Розміри котушки | Товщина: {{0}}. 1–2. 0 мм (± 0,5%) |
| Ширина: 1 0 - 500 мм (± 0,1 мм) | |
| Сертифікати | ISO 13485, MDR ДОДАТКА I, ROHS 3 |
Виробництво досконалості
Ультраолійне виробництво:
Потрійна вакуумна дуга переробляє (var) для мікроструктури, що не містить включення
Параметри ремонту електромагляду (ШОЕ) для класів нейро-імплантатів
Відстеження:
Паспорти матеріалів, що стосуються лот, із звітами про аналіз SEM/EDS
Повна DSC (диференціальна сканування калориметрії) Теплові профілі
Стійкість та безпека
Нетоксична обробка: Нульові PFA, фталати або галогеновані сполуки
Переробка закритого циклу: 99,9% швидкості відновлення матеріалу для виробничого брухту
Безпека пацієнтів: Статева статті 10 ЄС (спостереження після ринку)
Поширення
З: Як ваші котушки запобігають вилуговуванню іонів у фізіологічних умовах?
Відповідь: Наш фірмовий рівень пасивації зменшує вивільнення іонів до<0.01 μg/cm²/week (ISO 10993-15 compliant).
З: Чи можете ви поставити котушки для хірургічних роботів, керованих МРІ?
Відповідь: Так-неферритні варіанти з наявними μ-метальними екрануваннями (перевірені на 7 tesla).
З: Який час виконання котушок з чистими приміщеннями?
A: 14 днів для стандартних характеристик; 21 день для ето-фальсифікованих партії.
З: Чи надаєте ви звіти про цитотоксичність?
A: Повний ISO 10993-5 Звіти про тестування, що входять до всіх медичних замовлень.
Чому Сіні Таймінг?
Медичне майстерність: 10+ років постачання Siemens Healthineers, Medtronic та Stryker
Управління ризиками: Виробництво, кероване FMEA, із відповідністю ISO 14971
Швидке прототипування: 72- Година зразка для подання FDA 510 (k)
Пакет
Чисте залізо, як правило, упаковується з іржавою олією, загорнуте в пластикову плівку і закріплений пластиковими або металевими ремінцями. Потім його розміщують на дерев’яних піддонах або в дерев’яних ящиках, іноді використовуючи вологостійну папір або вакуумну упаковку для додаткового захисту під час перевезення та зберігання.
Перевезення
У Taiyuan Xinye Taiming Manufacturing and Process Co., Ltd.
Партнер
Ми пишаємось тим, що створили міцні, довірені партнерства з провідними сталевими компаніями. Ці альянси дозволили нам покращити наші операції, забезпечити доставку продуктів вищої якості та підтримувати лідерство в галузі, сприяючи досконалості та інноваціях.
